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  2019年《河南医械注册人制度试点实施方案 （征求稿）》

  2019/10/21

  按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，结合本省实际
  
  ，河南省药品监督管理局组织起草《河南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，现公开征求意见
  ，请于2019年11月8日前将修改意见和建议反馈至河南省药品……

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  2014年《医疗器械注册管理办法》

  2019/10/21

  医疗器械注册管理办法 （2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过
  ，2014年7月30日公布
  
  
  ，自2014年10月1日起施行） [1] 第一章　总　则 第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效
  ，根据《医疗器械监督管理条例……

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  2014年《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

  2019/10/21

  根据《医疗器械监督管理条例》等相关规定
  
  ，制定本指导原则。 一
  
  
  、基本要求 （一）医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规
  。 （二）医疗器械产品技术要求中应采用规范
  、通用的术语
  
  
  。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“ ……

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  2019年《医疗器械唯一标识系统规则》

  2019/10/15

  医疗器械唯一标识系统规则 第一条 为规范医疗器械唯一标识系统建设
  
  ，加强医疗器械全生命周期管理
  ，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 在中华人民共和国境内销售
  、使用的医疗器械
  ，其唯……

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  2019年《医疗器械唯一标识系统规则》官方解读

  2019/10/15

  《医疗器械唯一标识系统规则》解读 一
  、什么是医疗器械唯一标识? 医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成，产品标识是识别注册人/备案人
  、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”
  
  ，是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息
  ，包……

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  医械UDI蓄势待发 生产企业须尽早规划

  2019/10/15

  来源
  
  
  
  ：本站 发布日期
  
  ：2019-9-29 点击次数
  ：96 2019年4月16日
  ，国家药监局召开医疗器械*标识系统试点工作研讨会
  
  
  ，讨论《医疗器械*标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）
  
  。与会代表纷纷表示
  ，对医疗器械赋码是国际通……