2019年4月16日

，国家药监局召开医疗器械*标识系统试点工作研讨会

，讨论《医疗器械*标识系统试点工作方案》（以下简称《方案》）
。与会代表纷纷表示，对医疗器械赋码是国际通行做法
，业界支持医疗器械推行*标识
，共同推动我国医疗器械行业与国际接轨。

    医疗器械*标识UDI的确是全球通行的世界语言。以欧盟为例


，2017年，欧盟颁布新的欧盟医疗器械法规出台，规定只有带有器械*识别码UDI（UniqueDeviceIdentification）标识的医疗器械产品




，才可以合法进入包含28个成员国的欧盟市场并自由流通。2020年5月26日
，新的MDR法规将在欧盟各成员国强制实行。

    以欧盟为例
，UDI标识的推进从各类医疗器械合规时间




、到码制标准分别做了细化的规定。

    欧盟UDI标识

    关于UDI标识提高器械产品在流通中的透明性和可追溯性，欧盟将建立包含器械认证信息和临床研究

、警戒和上市后检测信息的可公开访问的EUDAMED数据库

，制造商使用的UDI标识必须在欧洲医疗器械数据库(EUDAMED)中完成注册
。此举确保了在欧洲市场销售的产品都可在EUDAMED得到相关产品






，假冒伪劣产品不再具有生存空间。对于未来中国的医疗器械追溯系统具有相当的借鉴意义及可操作性




。

    欧盟实施基于GS1标准的UDI系统



，众多生产制造商使用GS1全球标准编制UDI标识以满足欧盟UDI法规要求
，保证患者和供应链安全
。作为集成对产品
、患者

、物资







、位置和服务正确标识与信息交换的全球性标准

，GS1标准包括全球贸易项目代码（GTIN），该代码目前已被医疗行业生产商所广泛应用

。

    GS1标准下的UDI标识规范

    根据医疗器械的使用风险等级及追溯要求
，UDI代码结构由DI（器械标识静态信息）和PI（生产标识动态信息）组成
。基于GS1标准的UDI编制结构，范例如下图
：

    由于医疗器械使用风险和监管追溯要求的不同
，UDI的编制也随之变化
。UDI可由DI单独表示
，也可由DI加PI联合使用表示
。如下：

    除此之外
，企业也应注意到不同的医疗器械类别
，MDR法规中界定的3类器械



，其UDI赋码的合规是按时间逐步推进

。

    欧盟合规时间轴

    MDR法规中界定的3类器械，EUDAMED注册以及器械码赋码按时间逐步推进
。

    医疗行业应用逾40年的全球合规经验
，多米诺在众多的追溯体系实施中发现
，UDI标识零基础的企业通常需要12到18个月才能做到UDI合规。参照我国医疗器械试点城市上海的实施经验
，结合欧盟UDI实施的进程来看，企业及早掌握追溯系统建设要点并且作一定的规划、布局准备是必要的。