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各企业单位 ： 为了使企业正确如期的申报产品注册 ，确保质量管理体系的良好运行，应广大会员企业的要求 ，受省局委托 ，河南省医疗器械商会将于2019年12月31日在郑州举办河南省医疗器械二类产品注册技术审评及生产现场检查培训班 。现就有关事宜通知如下 ： ……
近年来 ，干细胞作为新兴得以资料技术发展迅速 ，科学学着通过研究显示干细胞具有巨大的临床应用前景 ，对多种疾病的干预治疗，效果显着 ，这些发现使科学家对干细胞越来越痴迷 ，这也导致很多科学家对于干细胞有了进一步的深入研究 ，推动了干细胞的快速发展。科学家们吧干细胞治疗当做治愈多种疾病的突破口……
各会员单位 ： 2019年10月1日 ，《医疗器械唯一标识系统规则》已正式施行 ，要求注册人/备案人应当在申请医疗器械注册 、注册变更或者办理备案时 ，在注册/备案管理系统中提交其产品标识 ；医疗器械唯一标识数据库已于2019年12月10日正式上线 ，要求注册人/备案人应当在产品上市……
医疗器械唯一标识数据库是医疗器械唯一标识系统的重要组成部分 。按照《医疗器械唯一标识系统规则》的要求和《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》的安排 ，医疗器械唯一标识数据库于2019年12月10日正式上线 ，面向试点企业开放针对试点品种的唯一标识相关数据申报功能。 一 、构建唯一……
什么是医疗器械不良事件？ A:医疗器械不良事件 ，是指已上市的医疗器械 ，在正常使用情况下发生的 ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件 。《办法》中医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述 ，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属……
10月22日，据国家药监局官网消息 ，为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南（征求意见稿）》（见附件），现向社会公开征求意见 。 一 、目的和依据 为规范医疗器械注册质量管理体……
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