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  国家医械不良事件监测信息系统使用答疑

  2019/12/09

  什么是医疗器械不良事件
  ？ A:医疗器械不良事件
  
  
  ，是指已上市的医疗器械
  ，在正常使用情况下发生的
  ，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
  
  
  
  
  
  
  
  
  
  。《办法》中医疗器械不良事件的定义删除了原《办法》中“质量合格”的表述
  
  ，即因医疗器械产品质量问题导致的伤害事件或者故障事件均属……

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  《医械生产质量管理规范无菌医械现场检查指导原则》

  2019/11/05

  为加强医疗器械生产监督管理
  ，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估
  ，根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规……

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  中国医械法规清单（至2019/07）

  2019/11/04

  《医械监督管理条例》于2014年6月1日起正式实施，并于2017年5月4日再次进行修订
  ，其配套规章及规范性文件亦于近年来密集出台。以下是国家药品监督管理局（NMPA）已发布的医疗器械法规文件的清单： 一
  、行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）……

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  2019年《医械延续注册》等部分申报资料要求修改内容

  2019/10/23

  医疗器械延续注册等 部分申报资料要求修改内容 一
  
  
  
  
  
  
  、《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》等修改内容 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号……

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  2019年《医疗器械检验工作规范》

  2019/10/22

  医疗器械检验工作规范 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验工作
  ，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理条例》《检验检测机构资质认定管理办法》《医疗器械检验机构资质认定条件》及相关……

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  2017年《医疗器械召回管理办法》

  2019/10/22

  国家食品药品监督管理总局令 第29号 《医疗器械召回管理办法》已于2017年1月5日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过
  
  
  
  ，现予公布，自2017年5月1日起施行
  
  
  
  
  
  
  
  。 局长
  
  ：毕井泉 2017年1月25日 医疗器械召回管理办法 第一章……